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外资药企首次率先在中国发布创新药:罗沙司他胶囊获批上市

2018-12-19 15:56
来源: 澎湃新闻
编辑:东方财富网

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  12月18日,国家药品监督管理局网站显示,由阿斯利康与珐博进共同研发的创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)正式上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供新的治疗手段。

  这是外资药企首款率先在中国上市的创新药,弥补了中国在创新药 “First in Class”(首创药)领域上的空白。

  肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。肾性贫血较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。无论是透析还是非透析CKD患者,发病率和死亡率都非常高。慢性肾脏病可发病于任何年龄,老年人中更为常见。

  有数据统计,中国大约有1.195亿慢性肾脏病患者。中国接受透析的慢性肾脏病人群超过40万,而且以两位数的增幅快速增长,因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。

  据澎湃新闻了解,罗沙司他的上市有望取得三项“第一”的突破——第一个由中国本土研发孵化的国际首创原研药,第一个让中国患者优先欧美患者享受的创新药物,第一个基于HIF(低氧诱导因子)机制的国际首创原研药,是HIF机制应用研究的里程碑突破。

  罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类药物。它的诞生也是基础医学研究领域成果转化的重大的突破。

  HIF是人体内的氧调解机制,科学家光发现这一机制并并找到了控制HIF通路的“开关”——脯氨酰羟化酶(PHD),就花了20年的时间。如何发挥HIF机制,将其应用于临床医学,在过去20年中一直是科学家们攻克的难题。

  在探索脯氨酰羟化酶极其抑制剂的过程中,科学家发现脯氨酰羟化酶抑制剂导致实验鼠皮肤变红,贫血治疗成为HIF机制应用突破方向,最终促使科学家研制出激活 HIF机制的“钥匙”—HIF-PHI,这就是罗沙司他的前身。

  低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

  据了解,未来HIF机制在其他疾病领域的应用也存在广阔的可能性。

  阿斯利康方面向澎湃新闻记者表示,继中国之后,HIF- PHI在日本和美国等也将陆续审批上市,中国创新成果有望辐射更多国家与地区,造福全球患者。另外一方面,罗沙司他还将带来示范效果,激励跨国药企加大在中国的研发投入,将中国纳入新药的早期研发布局,推动中国新药研发迈入 “全球同步研发” 的新格局。

(文章来源:澎湃新闻)

(责任编辑:DF120)

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